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早在2017年，國內某家藥企希望解決數十噸大批量物料進入潔凈區過程的高效外清、消殺工作，于是密朗開發的輸送式風淋房脫穎而出。 其采用全新的流水線式物料前處理的生產理念，摒棄了傳統的人工在外清間脫外包、緩沖間換托盤、物料存放間暫存、粉碎間粉碎、過篩間過篩、稱量間稱量等繁瑣、離散的生產形式，不僅大大降低了勞動強度，提高了生產效率，而且還避免了人工干預可能出現的污染及差錯風險。 為滿足生產過程無菌性要求高的產品需求，密朗在輸送式風淋基礎上持續升級，增設滅菌段，推出新產品——風淋隧道式滅菌機，幫助更多藥企實現高效殺菌，保障產品的無菌生產。目前該設備已在江西正康、武漢嘉必優等企業廣泛投入使用。 01 減少人為干預 可追溯標準體系更易過驗證 “在傳統的物料脫外包、進潔凈區過程中，潔凈區與非潔凈區操作分界比較簡陋，缺乏強制隔離措施，加上操作難度及勞動強度大，導致工作人員在缺乏實時監管的情況下極易違反GMP規范...

原創 木易洋 藥事縱橫 2021-06-28 粉體即無數個固體粒子所組成的集合體，而粉體學顧名思義就是研究粉體基本性質的一門科學。我們日常科研工作中頻繁提及的“粒”、“粉”等均屬于粉體，兩者的區別主要在于粒徑差異，粒徑＜100μm稱之為“粉”，由于粒徑較小，粒子之間容易產生相互作用，故流動性較差；粒徑＞100μm稱之為“粒”，跟“粉”相反，由于粒子自重大于其粒子間產生的相互作用，流動性較好。藥物的粉體學性質主要包含有：粒子的形狀及大小、粒徑分布、密度、流動性、潤濕性或吸濕性等，由于我們在日常的制劑研發工作中經常需要對API或輔料進行粉碎、混合、過篩等處理，有時候原料粉體學性質較差，還會選擇一些粉體學性質優良的輔料來改善主藥的粉體學性質等，這么處理操作的目的其實主要就是想通過改善粉體性質使之可以滿足后續制劑加工的操作要求，所以粉體學性質的研究在固體制劑的開發應用中占據非常重要的地位，如果原料或顆粒的粉體學性質較差，例如其流動性較差，可能會影響...

原創： Jordan Song 制藥行業的產品逐漸向高毒性、高活性發展，藥品接觸的限值也越來越低。由于藥品會被皮膚和粘膜吸收，任何可能的皮膚接觸都需要特別關注。這也就是為什么設備的密閉性能變得特別重要。 密閉性的評價針對以下三個方面： 藥品損害工人健康的可能性 藥品交叉污染的可能性 藥品造成環境污染的可能性   執行密閉性能的檢測，其作用是多方面的： 設備出廠前，可以發現其存在的問題 提供數據以供未來的項目建設使用 滿足客戶的預期 注冊工業衛生師的認證 設備在市場上更有競爭力 ...

原創： Chale Yang 密閉科技 在制藥工業研發和生產中，通常需要進行大量的傳輸和傳遞操作，如何能快速且安全的進行物料、工具以及設備的傳遞，是需要合理設計的。 可控環境中存在的幾種交互方式： 通常情況下，物料和工具的傳遞需要采用傳遞窗、airlock、buffer等進行，通常需要進行自凈循環操作（無菌傳遞時還應進行滅菌），傳遞時間長，過程復雜，無法進行快速傳遞。 什么是RTP RTP閥 (Rapid Transfer Ports): 快速傳遞口是一種用于受控環境的快速傳入傳出設備，不破壞整體環境也無需中間滅菌步驟。具有一系列不同直徑的機械系統。結構簡單，易于驗證。 RTP的應用 固體傳輸應用該系統用于移入或移出無菌或有毒害的部件（塞子、注射器、棉簽、維修工具等）。β閥可根據當前的無菌系統選取不同的材質。 液體傳輸應用流體連接設備可以采用多樣化的法蘭安裝型式與生活滅菌設備、工藝設備或...

原創： 梅喆，夏瑞 藥事縱橫 USP40<1174> POWDER FLOW 粉體流動性 在制藥工業中廣泛應用的粉體已經有了很多種表征其流動性的方法。有許多藥學文獻試圖將粉體流動性的各種測量方法與生產特性相關聯。粉體的行為是多方面的，因此使粉末流動性研究變得復雜。 本章的目的是綜述藥學文獻中最常見的表征粉體流動性的方法。沒有一個單一的簡單的測試方法可以充分表征藥物粉體的流動性，本章提出了在藥物開發過程中有價值的標準化的粉體流動性測試方法。 表征粉體流動性的四個常用方法是： （1）休止角 （2）壓縮系數或Hausner比 （3）孔隙流速 （4）剪切池法 考慮到測試方法和變量的數量，在可能的情況下采用標準化測試方法是有利的。考慮到這一目...